Coordenadora: Profª. Dra. Elaine Maria de Oliveira Alves Secretária: Bianca Moraes Dias Faculdade de Medicina/Universidade de Brasília Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa Campus Universitário Darcy Ribeiro - Asa Norte CEP: 70.910-900 - Brasília - DF - Brasil Contato: 61 3307-2520/ 3273-4069 Atendimento: 2ª e 4ª das 8h30 às 12h e às 5ª das 14h às 17h.		Saiba mais sobre o Comitê de Ética em Pesquisa Protocolo de Recebimento de Projetos Parecer consubstanciado Projetos Aprovados pelo CEP-FM EM 2006 e 2007 Documentos para Análise de Projeto de Pesquisa Orientação Quanto à Redação do “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE)

Orientação aos Srs. Pesquisadores quanto à redação do “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE):

1. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sob a forma de convite, sendo uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador.
   
2. Deve ser redigido de maneira simples, em linguagem clara e acessível ao participante da pesquisa ou seu responsável legal, geralmente pessoas leigas e eventualmente com pouca instrução e que, por meio da sua leitura devem poder compreender:
   a)  qual é a pesquisa ( título );
   b) por que e para que será feita , qual a justificativa para sua realização ;
   c) quais os objetivos da mesma;
   d) como será desenvolvida e quais os procedimentos a serem realizados.
   
3. O pesquisador deve explicitar:
   a) quem é o pesquisador responsável pela pesquisa;
   b) se existem riscos ou desconfortos associados com a participação, mesmo que isto possa levar à desistência do consentimento;
   c) quais são os benefícios esperados com a pesquisa, para o participante e a comunidade em geral;
   d) se existem outros métodos ou opções para os procedimentos propostos;
   e) quais são as formas de assistência no caso de alguma complicação e quem é o responsável por esta assistência.
   
4. O pesquisador deve dar garantias de que o participante terá suas dúvidas esclarecidas antes e durante a pesquisa.
   
5. Deve deixar claro quanto à liberdade de recusa em participar ou em retirar o consentimento, sem punição ou prejuízo, fornecendo meios para que esta retirada possa ser feita (telefone, endereço, e-mail, etc.).
   
6. Deve garantir o sigilo e a privacidade da identidade dos participantes.
   
7. Se for o caso, citar as formas de ressarcimento aos participantes e as formas de indenização, se estas se aplicarem.
   
8. Caso o pesquisador responsável julgue que o uso do TCLE não se aplica à sua investigação, esta posição deverá estar justificada no item “Métodos” do seu projeto de pesquisa.
   
9. É importante lembrar que o pesquisador pode apenas solicitar a dispensa de utilização do TCLE; é o Comitê de Ética em Pesquisa que dispensa o seu uso.
   
10. A dispensa do TCLE somente é aceita em casos especiais. Um deles corresponde às pesquisas com dados históricos de prontuários de pacientes ou em bases de dados como fonte de informações.
    
11. Nesses casos , os pesquisadores devem dar as seguintes garantias :
    a) preservar a privacidade dos pacientes cujos dados serão coletados;
    b) que as informações serão utilizadas única e exclusivamente para a execução do projeto em questão;
    c) as informações somente poderão ser divulgadas de forma anônima, não sendo permitido o uso de iniciais ou quaisquer outras indicações que possam identificar o sujeito da pesquisa.